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注射用佐妥昔单抗（威络益 ® VYLOY®）说明书

核准日期：2024-12-25 修改日期：2025-05-24；2025-12-29；2026-03-30

提示：本品为处方药，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用佐妥昔单抗

商品名称：威络益 ®（VYLOY®）

英文名称：Zolbetuximab for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Zuotuoxi Dankang

【规格】

100mg

【性状】

白色至类白色冻干粉末。复溶后，应为无色至淡黄色、澄清至略带乳光溶液。

【成份】

活性成份：佐妥昔单抗，基因工程嵌合（小鼠 / 人 IgG1）单克隆抗体，靶点为紧密连接蛋白 CLDN18.2。辅料：精氨酸、磷酸、蔗糖、聚山梨酯 80。

【适应症】

注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

【用法用量】

推荐给药方案
首剂：800 mg/m²，静脉输注。

后续剂量：

每3周方案：600 mg/m²。

每2周方案：400 mg/m²。

持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。

给药流程
复溶：每瓶用5 mL无菌注射用水溶解（终浓度20 mg/mL）。

稀释：抽取所需体积，加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。

输注：

首次输注：前30-60分钟100 mg/m²/h，耐受后可增至200-265 mg/m²/h。

后续输注：调整速率（每3周方案75 mg/m²/h，每2周方案50 mg/m²/h）。

预处理：输注前给予止吐药（如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂）8。

【不良反应】

胃肠道：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）、便秘（20%）。

全身性：疲劳（47%）、发热（18%）、外周水肿（18%）。

血液学：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）、贫血（45%）。

代谢异常：低白蛋白血症（78%）、低钾血症（28%）、食欲下降（47%）8。

严重不良反应
过敏反应（18%），包括过敏性休克（0.4%）。

严重恶心/呕吐（16%）。

感染：肺炎（2.5%）、败血症（1.4%）8。

【禁忌症】

目前无明确禁忌症，但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。

【特殊人群用药】

孕妇：无人类数据，仅在获益大于风险时使用。

哺乳期：治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。

儿童：安全性未确立。

老年人（≥65岁）：不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。

【药物相互作用】

与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。

与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。

【作用机制】

佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀伤肿瘤细胞28。

【注意事项】

输注反应：监测至少2小时，出现过敏症状立即停药。

恶心/呕吐管理：常规止吐预处理，≥3级呕吐需暂停治疗。

血液学监测：定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。

【药物过量】

尚无过量病例；一旦过量，密切监测不良反应，对症支持治疗。

【贮藏】

未开封药瓶：2~8℃避光保存、运输，禁止冷冻。

【批准文号】

国药准字SJ20240050

【药品上市许可持有人】

荷兰Astellas Pharma Europe B.V.

【生产厂家】

德国Baxter Oncology GmbH

【生产地址】

德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany

医药资讯政策解读

威络益（VYLOY，注射用佐妥昔单抗，Zolbetuximab）在临床研究中表现出了显著的疗效，特别是在CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗中。以下是其关键临床数据及疗效总结：

1. 关键III期临床研究结果

威络益的疗效主要基于两项全球III期临床试验——GLOW和SPOTLIGHT研究，均显示其联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

（1）GLOW研究（CAPOX方案）

治疗方案：佐妥昔单抗 + CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂） vs. 安慰剂 + CAPOX

中位PFS：

佐妥昔单抗组：8.21个月

安慰剂组：6.80个月（HR=0.69，疾病进展风险降低31%）

中位OS：

佐妥昔单抗组：14.39个月

安慰剂组：12.16个月（HR=0.77，死亡风险降低23%）

12个月PFS率：35%（佐妥昔单抗组） vs. 19%（安慰剂组）。

（2）SPOTLIGHT研究（mFOLFOX6方案）

治疗方案：佐妥昔单抗 + mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸+5-FU） vs. 安慰剂 + mFOLFOX

中位PFS：

佐妥昔单抗组：10.61个月

安慰剂组：8.67个月（HR=0.75，疾病进展风险降低25%）

中位OS：

佐妥昔单抗组：18.23个月

安慰剂组：15.54个月（HR=0.77，死亡风险降低23%）。

两项研究均显示，佐妥昔单抗联合化疗可显著改善患者的生存获益，且中国亚组数据与全球趋势一致。

2. 客观缓解率（ORR）

GLOW研究：佐妥昔单抗组的ORR（客观缓解率）优于安慰剂组，但具体数值未在公开资料中详细披露。

SPOTLIGHT研究：佐妥昔单抗组的肿瘤缓解率显著提高，但同样未公布具体数据。

药企动态业界观察

中国患者数据

在GLOW研究中，中国患者约占30%，结果显示佐妥昔单抗对中国患者的生存获益与全球数据一致。
中国晚期胃癌患者的CLDN18.2阳性率约为35%，意味着该药物可覆盖相当比例的患者群体。

安全性

佐妥昔单抗的常见不良反应（≥15%）包括：

胃肠道反应：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）
血液学毒性：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）
全身性反应：疲劳（47%）、发热（18%）

尽管不良反应较常见，但严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，表明其安全性可控。

临床意义

首个靶向CLDN18.2的疗法：威络益是中国首个获批的CLDN18.2靶向药物，填补了HER2阴性胃癌患者的精准治疗空白。
显著延长生存期：相比传统化疗，PFS和OS均有明显改善，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。
适用于中国高发人群：中国胃癌患者中约35%为CLDN18.2阳性，该药物具有重要的临床价值。

结论

威络益（佐妥昔单抗）在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中显示出显著的生存获益，PFS和OS均优于单纯化疗，且安全性可控。其获批为中国胃癌患者提供了重要的精准治疗选择，尤其对于HER2阴性、CLDN18.2阳性的患者群体具有突破性意义

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

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公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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